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Regulatory Usability Engineering für Medizinprodukte

Auditfeste Usability Engineering Files für benannte Stellen und die FDA: wir erledigen das für Sie

Chirurgen nutzen Medizinprodukte während einer Operation

Hohe Akzeptanzrate bei MDR- und FDA-Prüfern

Die ProContext Consulting GmbH ist für mehr als 60 namhafte Medizinproduktehersteller in Deutschland, Österreich Schweiz und Liechtenstein tätig. Vertrauen Sie unserer langjährigen Erfahrung im Umgang mit benannten Stellen und der FDA. Wir haben Routine im Bereitstellen glaubwürdiger und plausibler Spezifikationen und Usability-Testberichte, die bei benannten Stellen und FDA keine Fragen aufkommen lassen.

Ihre aktuelle Herausforderung:

  • Sie möchten Medizinprodukte in Europa oder in den USA zulassen und benötigen hierfür:
    • Unterstützung bei der Erstellung von Gebrauchstauglichkeitsakten (Usability Engineering Files)
    • Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung und Durchführung von formativen und summativen Usability Tests
  • Sie möchten Ihre Prozesse bei der Entwicklung von Medizinprodukten so gestalten, dass die Anforderungen der IEC 62366-1 erfüllt werden und Ihre Mitarbeitenden effizient arbeiten können.

Was Sie mit uns erreichen (Ihr Nutzen):

  • Sie erhalten termingerecht auditfeste Usability-Engineering Files (Gebrauchstauglichkeitsakten) für benannte Stellen und die FDA
  • Sie sparen Zeit und Geld durch effiziente normenkonforme Usability-Engineering Prozesse
  • Sie stärken und entlasten Ihre Mitarbeitenden, indem Sie ihnen unsere Experten beim Usability Engineering nach IEC 62366-1 zur Seite stellen
  • Sie schaffen Transparenz und Planbarkeit durch klare und verlässliche Aufgabenpakete und Zeitpläne
  • Sie erhalten schnell und effizient die für die Zulassung erforderlichen Ergebnisse im Rahmen von formativen und summativen Evaluierungen

Unsere Dienstleistung im Detail:

  • Gap-Analyse Ihrer aktuellen Akten in Bezug auf MDR (EU-Verordnung 2017/745) und IEC 62366-1
  • Normenkonforme Usability-Engineering-Prozessbeschreibung
  • Erstellung bzw. Aktualisierung auditfester Usability Engineering Files für benannte Stellen und die FDA
  • Use Specification
  • Use-related Risk Analysis
  • Formative Evaluierung
  • Summative Evaluierung
  • Mitarbeiter-Coaching im Usability-Engineering nach IEC 62366-1
Empfehlung: Bei jedem Projekt empfehlen wir zunächst eine Gap-Analyse, damit der Bedarf für Usability Engineering Aktivitäten nach IEC 62366-1 feststeht und planbar wird. Die Gap-Analyse ist eine Methode für einen zielführenden und ertragreichen Projekt-Kick-off Workshop.

Kunden, für die wir direkt tätig sind / waren:

Mehr als 150 Kunden vertrauen unseren Diensten.