Usability, Requirements und die IEC 62366-1
Der einfachste und schnellste Weg zur IEC 62366-1 konformen Gebrauchstauglichkeitsakte für Medizinprodukte
Erwerben Sie die vorgeschriebene Qualifizierung und lernen Sie die Gebrauchstauglichkeitakte für Medizinprodukte zu erstellen und auf "Auditsicherheit" zu prüfen.
Hat bei Ihnen das Thema Usability bisher keine sonderlich hohe Priorität? Die benannten Stellen prüfen zunehmend schärfer die Einhaltung der gesetzlichen Forderung nach Gebrauchstauglichkeit. Diese können Sie am besten einhalten, wenn Sie die harmonisierten Normen, speziell die IEC 62366-1 einhalten.
Die Norm IEC 62366-1 stellt zahlreiche Anforderungen an den sogenannten gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess. Sie fordert die enge Verflechtung dieses Prozesses mit dem Risikomanagement. Und sie benennt viele Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeitsakte. Wahrscheinlich werden Sie sich fragen, wie Sie am schnellsten und mit dem geringsten Aufwand diese Forderungen der Norm erfüllen können. Und gleichzeitig auch die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Produkte verbessern.
Zielgruppe
Produktmanager, Entwicklungsleiter, Qualitätsverantwortliche, Requirements Manager, Usability-Ingenieure
Seminarinhalte
Sie lernen...
- wie Sie die Gebrauchstauglichkeitsakte strukturieren
- wie man die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit spezifiziert
- mit welchen Verfahren man die Gebrauchstauglichkeit verifiziert und validiert
- wie man Prüfpläne erstellt und Tests durchführt sowie dokumentiert
- welche Inhalte Sie in welcher Akte (Gebrauchstauglichkeitsakte, Risikomanagementakte, Qualitätsmanagementhandbuch usw.) dokumentieren sollten und wie Sie zwischen diesen Akten verlinken
Weitere Inhalte des Seminars:
- Die IEC 62366-1 und der gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess
- Zusammenspiel von IEC 62366-1 und Risikomanagement nach ISO 14971
- Aufbau einer Gebrauchstauglichkeitsakte, Dokumentationsstruktur
- Verfahren zur Prüfung der Gebrauchstauglichkeit: U.a. Inspektionsverfahren (z.B. Prüfungen gegen Style und Design Guidelines, ISO 9241, Heuristiken), teilnehmende Beobachtung (Usability Testing) sowie quantitative und qualitative Benutzerbefragungen
- Dokumentation von Testspezifikationen und Prüfergebnissen
Ihr Trainer
Dauer
2 Tage Seminar, 1 Tag Praxisworkshop
- 1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar
- 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar
- 3. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Praxisworkshop
Das Seminar wird mit max. 10 Teilnehmern durchgeführt.
Preis
- EUR 1950,-- zzgl. MwSt. (3 Tage)
Ort
Dieses Seminar wird an verschiedenen Veranstaltungsorten angeboten, u.a. auch als Inhouse-Seminar für Ihr Unternehmen. Details zu den Veranstaltungsorten siehe Termine.
Usability, Requirements und die IEC 62366-1
für das Seminar Wir bieten unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an, auf Deutsch oder Englisch. Seminar anfragen
Datum | Sprache | Dauer | Ort |
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13.11. – 14.11.2024 | Deutsch | 2 Tage |