Fachbuch "Usability Engineering als Erfolgsfaktor: Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren“

von Thomas Geis (ProContext) und Christian Johner

Dieses Buch führt Sie nicht nur in die Welt des Usability Engineering und der dazu gehörigen Regularien ein (u.a. die IEC 62366:2015). Es lüftet auch das Geheimnis, wie es ihnen reproduzierbar gelingt, herauszufinden, was die Kunden wirklich benötigen, wie Sie gebrauchstaugliche Benutzungsschnittstellen spezifizieren und darüber hinaus schlanke, präzise und normenkonforme Gebrauchstauglichkeitsakten schreiben.


Die DIN EN 62366:2008-09 und die IEC 62366-1:2015-02 "Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte" legen Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt.

Die Autoren erläutern konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). So können sowohl die Bereiche Regulatory Affairs als auch das Produktmanagement ihre Effizienz bei der Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses wirksam steigern.

Dieses Buch liefert Ihnen:

  • valide und reproduzierbare Methoden, um herauszufinden, was Ihre Kunden wirklich benötigen
  • eine Anleitung für das Spezifizieren von gebrauchstauglichen Benutzungsschnittstellen
  • eine Vorlage zum Verfassen einer schlanken, präzisen und normenkonformen Gebrauchstauglichkeitsakte

Zielgruppe

  • Medizinproduktehersteller
  • Regulatory Affairs Manager
  • Requirements Engineer
  • Qualitätsverantwortliche
  • Usability & User Experience Professionals

Aus dem Inhalt

  • Einführung
  • Grundlagen und regulatorischer Rahmen
  • "Regulatory Usability" – die Mindestanforderungen erfüllen
  • "Market Usability" – Marktführerschaft durch vorbildliche Gebrauchstauglichkeit erreichen
  • FAQ
  • Glossar – Begriffe und ihre Bedeutung
  • Anhang: Musterstruktur für die Gebrauchstauglichkeitsakte; Gesetze, Normen, Hersteller-Guidlines

Autoren

Thomas Geis ist Geschäftsführer der ProContext Consulting GmbH und seit 25 Jahren Vollzeit im Arbeitsgebiet Usability-Engineering tätig. Er ist Vorsitzender des International Usability and User Experience Qualification Board (UXQB) und Gründer des Arbeitskreises Qualitätsstandards des deutschen Berufsverbands der Usability und User Experience Professionals (German UPA), Leiter des ISO-Ausschusses „Common Industry Format for Usability“, Editor von ISO 9241-110 “Grundsätze der Dialoggestaltung” und von ISO 25060 “Common Industry Format (CIF) for Usability - General Framework for Usability-related Information”, Leiter des DIN-Ausschusses „Benutzungsschnittstellen“ sowie Träger des Usability Achievement Award 2013 der German UPA.

Christian Johner war lange Jahre Professor für Software Engineering, Softwarequalitätssicherung und Medizinische Informatik an der Hochschule Konstanz. Als Geschäftsführer des „Johner Institut für IT im Gesundheitswesen“ bildet er im Rahmen von berufsbegleitenden Masterstudiengängen und Seminaren Personen aus, die IT-Lösungen für das Gesundheitswesen entwickeln, prüfen, anwenden und betreiben. Weiter berät er Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software.