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Usability, Requirements und die IEC 62366

Der einfachste und schnellste Weg zur IEC 62366-1 konformen Gebrauchstauglichkeitsakte für Medizinprodukte

Abkürzung IEC 62366 auf einer Tafel

Erwerben Sie die vorgeschriebene Qualifizierung und lernen Sie die Gebrauchstauglichkeitakte für Medizinprodukte zu erstellen und auf "Auditsicherheit" zu prüfen.

Hat bei Ihnen das Thema Usability bisher keine sonderlich hohe Priorität? Die benannten Stellen prüfen zunehmend schärfer die Einhaltung der gesetzlichen Forderung nach Gebrauchstauglichkeit. Diese können Sie am besten einhalten, wenn Sie die harmonisierten Normen, speziell die IEC 62366-1 einhalten.

Die Norm IEC 62366-1 stellt zahlreiche Anforderungen an den sogenannten gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess. Sie fordert die enge Verflechtung dieses Prozesses mit dem Risikomanagement. Und sie benennt viele Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeitsakte. Wahrscheinlich werden Sie sich fragen, wie Sie am schnellsten und mit dem geringsten Aufwand diese Forderungen der Norm erfüllen können. Und gleichzeitig auch die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Produkte verbessern.


Zielgruppe

Produktmanager, Entwicklungsleiter, Qualitätsverantwortliche, Requirements Manager, Usability-Ingenieure

Dauer

2 Tage Seminar, 1 Tag Praxisworkshop

  1. 1. Tag 09.00h – 17.00h Seminar
  2. 2. Tag 09.00h – 17.00h Seminar
  3. 3. Tag 09.00h – 16:30h Praxisworkshop

Seminarinhalte

Sie lernen...

  • wie Sie die Gebrauchstauglichkeitsakte strukturieren
  • wie man die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit spezifiziert
  • mit welchen Verfahren man die Gebrauchstauglichkeit verifiziert und validiert
  • wie man Prüfpläne erstellt und Tests durchführt sowie dokumentiert
  • welche Inhalte Sie in welcher Akte (Gebrauchstauglichkeitsakte, Risikomanagementakte, Qualitätsmanagementhandbuch usw.) dokumentieren sollten und wie Sie zwischen diesen Akten verlinken

Weitere Inhalte des Seminars:

  • Die IEC 62366-1 und der gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess
  • Zusammenspiel von IEC 62366-1 und Risikomanagement nach ISO 14971
  • Aufbau einer Gebrauchstauglichkeitsakte, Dokumentationsstruktur
  • Verfahren zur Prüfung der Gebrauchstauglichkeit: U.a. Inspektionsverfahren (z.B. Prüfungen gegen Style und Design Guidelines, ISO 9241, Heuristiken), teilnehmende Beobachtung (Usability Testing) sowie quantitative und qualitative Benutzerbefragungen
  • Dokumentation von Testspezifikationen und Prüfergebnissen

Ihr Trainer

  • Thomas Geis

    Geschäftsführer, Senior Consultant Human-Centered Design, Normeneditor, Fachbuchautor, Coach

    Thomas Geis genießt seit über 25 Jahren als Trainer und Experte für Usability-Engineering einen erstklassigen Ruf. Er ist Editor der ISO Norm 9241-110 „Grundsätze der Dialoggestaltung“ und Autor der Lehrbücher Basiswissen Usability und User Experience (erscheint in Kürze) sowie Praxiswissen User Requirements (bereits erschienen).

Termine

Termine auf Anfrage.

Das Seminar wird bei mind. 5 Teilnehmern (max. 10 Teilnehmer) durchgeführt.

Kosten

  • EUR 1950,-- zzgl. MwSt. (3 Tage)

Anmeldung

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