Seminar "Gebrauchstauglichkeitsakte für Medizinprodukte" am 26.03-27.03.2012 in Konstanz

Usability, Requirements und die IEC 62366

Erwerben Sie die vorgeschriebene Qualifizierung und lernen Sie die Gebrauchstauglichkeitakte für Medizinprodukte zu erstellen und auf "Auditsicherheit" zu prüfen.

Hat bei Ihnen das Thema Usability bisher keine sonderlich hohe Priorität? Die benannten Stellen prüfen zunehmend schärfer die Einhaltung der gesetzlichen Forderung nach Gebrauchstauglichkeit. Diese können Sie am besten einhalten, wenn Sie die harmonisierten Normen, speziell die IEC 62366 einhalten.

Die Norm IEC 62366 stellt zahlreiche Anforderungen an den sogenannten gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess. Sie fordert die enge Verflechtung dieses Prozesses mit dem Risikomanagement. Und sie benennt viele Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeitsakte. Wahrscheinlich werden Sie sich fragen, wie Sie am schnellsten und mit dem geringsten Aufwand diese Forderungen der Norm erfüllen können. Und gleichzeitig auch die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Produkte verbessern.

Seminar-Inhalte

Sie lernen…

wie Sie die Gebrauchstauglichkeitsakte strukturieren
wie man die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit spezifiziert
mit welchen Verfahren man die Gebrauchstauglichkeit verifiziert und validiert
wie man Prüfpläne erstellt und Tests durchführt sowie dokumentiert
welche Inhalte Sie in welcher Akte (Gebrauchstauglichkeitsakte, Risikomanagementakte, Qualitätsmanagementhandbuch usw.) dokumentieren sollten und wie Sie zwischen diesen Akten verlinken

Weitere Inhalte des Seminars:

Die IEC 62366 und der gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess
Zusammenspiel von IEC 62366 und Risikomanagement nach ISO 14971
Aufbau einer Gebrauchstauglichkeitsakte, Dokumentationsstruktur
Verfahren zur Prüfung der Gebrauchstauglichkeit: U.a. Inspektionsverfahren (z.B. Prüfungen gegen Style und Design Guidelines, ISO 9241, Heuristiken), teilnehmende Beobachtung (Usability Testing) sowie quantitative und qualitative Benutzerbefragungen
Dokumentation von Testspezifikationen und Prüfergebnissen

Zielgruppe

Produktmanager, Entwicklungsleiter, Qualitätsverantwortliche, Requirements Manager, Usability-Ingenieure

Referenten

Sicher zu den führenden Köpfen im Bereich Usability und medizinische Software zählen Thomas Geis und Prof. Dr. Christian Johner. Die beiden Experten verfügen über jahrzehntelange Erfahrung, entwickeln relevante Nomen maßgeblich mit und unterrichten benannte Stellen. Sie werden Ihre Dozenten sein.

Kosten

EUR 990,– zzgl. MwSt.

Ort

Das Seminar findet in Konstanz statt.

Anmeldung

Weitere Informationen sowie Anmeldung über die Webseite des Instituts für Informationstechnologien im Gesundheitswesen.