11. Juli 2015 Buch: Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren

Das neue Buch „Usability Engineering als Erfolgsfaktor“ zeigt, wie Hersteller von Medizinprodukten wirksam den Usability-Engineering-Prozess meistern.   Beuth Verlag Berlin, 200 Seiten, gebunden oder E-Book, EUR 78,00

Usability-Experte Thomas Geis von der ProContext Consulting GmbH und Medizintechnik-Experte Prof. Christan Johner vom gleichnamigen Johner-Institut haben gemeinsam ein Buch geschrieben. Auf 200 Seiten wird genau erklärt, wie Medizinproduktehersteller systematisch und vorhersagbar zu gebrauchstauglichen Medizinprodukten kommen. Das Buch erläutert alle Aktivitäten, die sowohl zur

• Zulassung von Medizinprodukten (Effektivität ohne Sicherheitsrisiken für Benutzer und Patient) als auch für den
• Markterfolg durch maximale Effizienz und Zufriedenstellung der Benutzer

erforderlich sind. Immer mehr Hersteller verstehen, dass “Regulatory Usability“ und „Market Usability“ in einem integrierten Prozess ökonomisch beherrscht werden müssen.

Ein Blick auf das Inhaltsverzeichnis:

1. Einführung
   1. Wann Sie dieses Buch lesen sollten und was Sie dabei lernen
   2. Wie Sie dieses Buch benutzen sollten
2. Grundlagen
   1. Was ist Usability?
   2. Regulatorischer Rahmen
3. „Regulatory Usability“ – die Mindestanforderungen erfüllen
   1. Einleitung
   2. Zweckbestimmung und Benutzer-Profile bestimmen
   3. Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit
   4. Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit
   5. Validierung der Gebrauchstauglichkeit
   6. Zusammenfassung
4. „Market Usability“ – Marktführerschaft durch vorbildliche Gebrauchstauglichkeit erreichen
   1. Einleitung
   2. Zweckbestimmung und Benutzer-Profile bestimmen
   3. Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit
   4. Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit
   5. Validierung der Gebrauchstauglichkeit
   6. Zusammenfassung
5. FAQ
   1. Wie lässt sich das Usability Engineering organisatorisch verankern?
   2. Wie hilfreich sind User Stories?
   3. Wie lässt sich das Zusammenspiel mit dem Risikomanagement gestalten?
   4. Wie geht man mit bereits bestehenden Benutzungsschnittstellen (UOUPs) um?
   5. Wie lässt sich das Usability und Systems-Engineering (Entwicklung) integrieren?
   6. Wie hoch sind typische Aufwände für das Usability Engineering?
   7. Wie kann man mit Ressourcenengpässen umgehen?
   8. Welche Werkzeuge sind hilfreich?
6. Glossar – Begriffe und ihre Bedeutung
7. Anhang
   1. Musterstruktur für die Gebrauchstauglichkeitsakte
   2. Gesetze, Normen, Hersteller-Guidelines

Das Buch ist ab sofort beim Beuth Verlag bestellbar.